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对十三届全国人大五次会议第6657号建议的答复
对十三届全国人大五次会议第6657号建议的答复
国药监建〔2022〕4号
林顺潮代表：
您提出的关于依托港澳药械通政策进一步提升国内眼底生物制剂发展的建议收悉，现答复如下：
国家药监局高度重视粤港澳大湾区建设，积极开展包括创新药和生物类似药在内的生物制品审评能力建设和技术规范研究。为尽快满足患者对该领域相关药物的迫切需求，我局通过多条途径服务申请人，加强研发过程中沟通交流指导，以加快相关产品的研发注册和上市应用。
一、持续鼓励创新药和生物类似药研发上市
国家药监局持续鼓励创新药和生物类似药研发，近年来已批准多个生物制品用于年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿、继发于病理性近视的脉络膜新生血管和视网膜静脉阻塞等多个眼底病的治疗，增加了眼底病患者治疗药物的可获得性和可及性。此外，我局已批准多家境内外企业研发的眼底病相关生物类似药进入临床试验，未来有望大幅增加眼底病患者对生物制品的可及性。
二、加大技术标准体系建设
为规范我国创新药和生物类似药的研发和注册申报，更好地服务指导申请人研发，国家药监局始终坚持标准先行，发布了多项技术指导原则。2015年2月，原食品药品监管总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，提出了生物类似药研发和评价的基本原则，对生物类似药的药学、非临床和临床研究和评价等内容提出了具体要求，为进一步规范此类药物的研发，提高其安全性、有效性和质量可控性奠定了基础。2020年9月，我局药品审评中心发布《年龄相关性黄斑变性治疗药物临床研究技术指导原则》，为年龄相关性黄斑变性及相关眼底病适应症治疗药物的研发与评价提供了明确的技术标准。2021年2月，我局药品审评中心发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，为眼底病治疗用生物类似药研发提供了共性技术指导性建议。此外，在眼底病生物类似药沟通交流和技术审评过程中，我局技术部门结合具体品种特点给予申请人明确的技术指导，并形成初步评价标准，后续将于适宜时机制定审评要点和技术指导原则，为业界提供技术支持。
三、真实世界研究标准体系建设及考虑
真实世界研究证据可为药物研发和评价提供部分支持性证据。2020年1月至今，我局药品审评中心陆续发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》等技术指导原则。值得注意的是，药物的安全有效性评价需在严格设计和实施下进行，真实世界研究混杂因素多，目前处于探索阶段，我局技术部门也在持续跟进。
下一步，国家药监局将继续积极支持粤港澳大湾区药品监管改革创新，努力促进粤港澳大湾区医药产业融合发展。进一步完善创新药和生物类似药技术评价体系，努力推动我国生物制药产业健康、有序发展。
感谢您对药品监督管理工作的关心和支持。
联系单位及电话：国家药监局药品注册司，010-88331114
国家药监局
2022年6月22日
CSGO：EPL开赛，解说阵容大咖拉满，6657无处不在
提起csgo这款游戏，我相信有超级多玩家都是知道的，甚至还有不少玩家玩过，相比较其他地区，CSGO国内的玩家数量要稍微少一些，但这游戏全球加起来的玩家是非常恐怖的，位居前列。
CSGO的竞技性非常强，加上庞大的玩家数量，这就使得该游戏的职业比赛非常健全，随着时间的推移，CSGO的EPL比赛现在也打到了S15赛季。
提起CSGO的比赛，有个事情要和大家说一下，也是大家必须要知晓的事情，那就是这个ESL比赛是在某牙独播的，而且啊，后续的诸多比赛也差不多是他们独播，所以想要看比赛的朋友只去一个平台就行了，免得浪费不必要的时间。
CSGO的EPL赛事于3月9日正式开始，某牙这边的解说团队也是直接拉满，csboy、ququ以及天禄解说团会全体参与解说。
玩家们如果是单纯地想学习技术、欣赏游戏的竞技乐趣，那可以在官方房间看，但是我个人觉得和有趣的解说们一起观看比赛才是最有意思的：一边欣赏比赛，一边看他们整活儿。
csboy解说g2 VS mouz, captainmo提到machine位，我虎牙id是玩机器6657upup送了俩魔法书，然后马西西高喊6657upup。6657当真是无处不在啊。
虎牙有很用心的准备EPL赛事，除了解说团之外，还有一些互动的活动可以玩，比如说领新手的卡包，比如说猜测最佳阵容赢积分，然后还可以兑换奖品，比如电竞椅，鼠标、显示器等等，对赛事感兴趣的朋友千万不要错过哦。
盐酸昂丹司琼 | 103639-04-9 | 瑞威尔生物科技
中文名 | 盐酸昂丹司琼 |
中文同义 | ONDANSETRON昂丹司琼;盐酸昂丹司琼(标准品);盐酸昂丹司琼,盐酸恩丹西酮;昂丹司琼盐酸盐;昂丹司琼盐酸盐二水合物;盐酸昂达司琼;昂丹司琼分离度混合物;盐酸昂丹司琼对照品 (GIF249) |
英文名 | Ondansetron hydrochloride |
英文同义 | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE HYDRATE;9-METHYL-3-[(2-METHYLIMIDAZOL-1-YL)METHYL]-2,3-DIHYDRO-1H-CARBAZOL-4-ONE;AKOS NCG1-0013;GR 38032;SN 307;NSC 665799;(99614-01-4) ondansetron hydrochloride;OndansetronHclUsp28;OndansetronHClmonohydrate;Ondansetronhydrochloridemonohydrate |
CAS | 103639-04-9 |
分子式 | C18H19N3O·HCl·2H2O |
分子量 | 365.85 |
EINECS | 600-465-5 |
结构式 | |
| 性质 | |
熔点 | 231-232 C |
储存条件 | −20°C |
溶解度 | H2O: >5mg/mL |
形态 | powder |
颜色 | white |
InChIKey | FELGMEQIXOGIFQ-ZDUSSCGKSA-N |
本公司的所有产品仅用于科学研究或者工业应用等非医疗目的，不可用于人类或动物的临床诊断或治疗，非药用，非食用。
对十三届全国人大五次会议第6657号建议的答复
对十三届全国人大五次会议第6657号建议的答复
国药监建〔2022〕4号
林顺潮代表：
您提出的关于依托港澳药械通政策进一步提升国内眼底生物制剂发展的建议收悉，现答复如下：
国家药监局高度重视粤港澳大湾区建设，积极开展包括创新药和生物类似药在内的生物制品审评能力建设和技术规范研究。为尽快满足患者对该领域相关药物的迫切需求，我局通过多条途径服务申请人，加强研发过程中沟通交流指导，以加快相关产品的研发注册和上市应用。
一、持续鼓励创新药和生物类似药研发上市
国家药监局持续鼓励创新药和生物类似药研发，近年来已批准多个生物制品用于年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿、继发于病理性近视的脉络膜新生血管和视网膜静脉阻塞等多个眼底病的治疗，增加了眼底病患者治疗药物的可获得性和可及性。此外，我局已批准多家境内外企业研发的眼底病相关生物类似药进入临床试验，未来有望大幅增加眼底病患者对生物制品的可及性。
二、加大技术标准体系建设
为规范我国创新药和生物类似药的研发和注册申报，更好地服务指导申请人研发，国家药监局始终坚持标准先行，发布了多项技术指导原则。2015年2月，原食品药品监管总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，提出了生物类似药研发和评价的基本原则，对生物类似药的药学、非临床和临床研究和评价等内容提出了具体要求，为进一步规范此类药物的研发，提高其安全性、有效性和质量可控性奠定了基础。2020年9月，我局药品审评中心发布《年龄相关性黄斑变性治疗药物临床研究技术指导原则》，为年龄相关性黄斑变性及相关眼底病适应症治疗药物的研发与评价提供了明确的技术标准。2021年2月，我局药品审评中心发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，为眼底病治疗用生物类似药研发提供了共性技术指导性建议。此外，在眼底病生物类似药沟通交流和技术审评过程中，我局技术部门结合具体品种特点给予申请人明确的技术指导，并形成初步评价标准，后续将于适宜时机制定审评要点和技术指导原则，为业界提供技术支持。
三、真实世界研究标准体系建设及考虑
真实世界研究证据可为药物研发和评价提供部分支持性证据。2020年1月至今，我局药品审评中心陆续发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》等技术指导原则。值得注意的是，药物的安全有效性评价需在严格设计和实施下进行，真实世界研究混杂因素多，目前处于探索阶段，我局技术部门也在持续跟进。
下一步，国家药监局将继续积极支持粤港澳大湾区药品监管改革创新，努力促进粤港澳大湾区医药产业融合发展。进一步完善创新药和生物类似药技术评价体系，努力推动我国生物制药产业健康、有序发展。
感谢您对药品监督管理工作的关心和支持。
联系单位及电话：国家药监局药品注册司，010-88331114
国家药监局
2022年6月22日
冲冲冲！只有二次元才能拯救CNCS
胜利是永远属于工会和斗鱼！众所周知，这几天斗鱼直播策划的这场活动简直就是把观众当XX明目张胆的骗钱！而且还有很多人还是继续充钱支持自己喜欢的主播！不过不得不说，斗鱼自家的CSGO区主播是真的很团结而不是像隔壁的户外还有绝地求生这些板块勾心斗角搞XXOO玩意实属【汉堡 汉堡】！虽然这次活动会让很多人知道‘CSGO’这款游戏，也许会有人去steam下载CSGO。但是很快就会有很大一部分人大概率会在几天或者几个月之内弃坑！因为真正能长留下来的人和那流失的人数来说只是一小部分而已，但是留下的必定会有40%的玩家会购买CSGO饰品皮肤并且中毒身亡！主要还是因为很多人不愿意花时间在这种充钱不能变强，还要自己花时间让自己变强的超硬核竞技上！妹子少不说还比‘和平精英’硬核许多，看看隔壁的米哈游的‘原神’要女人物有女人物，要妹子有妹子。社交装逼俩不误！
对于这些玩家来说，像CSGO这类硬核游戏需要自己时间来变强的游戏，非常不适合自己花999买一把屠龙刀一刀一个小朋友来的爽！
只有GKD♂躲猫猫才能拯救CSGO有条件想支持就支持 没条件就看看热闹！你要是和本憨小编一样是一个吃瓜群众的话就每天搞点送荧光棒，反正也不花钱！毕竟这个玩意大家都知道，有钱人玩的不过大部分都是公会或者官方在暗地里搞的拖什么都有，想想；‘大司马’有的时候还真是和孩子一样，有着大量的粉丝还有众多的土豪粉丝，搞的业绩还不如自家公司的小主播多。现在变成这样子的确是有点惋惜，毕竟这个世界本就如此。看看隔壁的孙笑川不仅打莱莱，还在到处搞事还故意用激光笔滋蔡徐坤的眼睛，自家粉丝都没有都是路人！而且现在还签约的网易CC，实属可恶！
毕竟CSGO也是好几年的老游戏了，V社现在Dota那边开发的热火朝天，CSGO这边20周年庆都做成什么样子，大家又不是不知道！而且游戏都外包给别家公司了，上次更新还在是在半年前！就更新了10MB左右！现在V社的重心是放在了自走棋和DOTA上，看看隔壁LOL都出自走棋了，可见自走棋的魅力有都打！
V社不管CSGO不说，现在外挂泛滥得要老命，特别是竞技局国际演艺大师特别多！提前枪大陀螺教你做人！
【斗鱼超管杯S1赛】超管VS主播，主播赢了随机抽取1个月到1年的直播间封禁！茄子估计要白给了!
不过阵容的确是挺丰富的，要是在把A队或者哔哩哔哩，弹幕组拉过来估计就是一场极其漂亮的职业比赛级的对抗赛！要是把三叶啦过来，我怀疑茄子还有椰子糕会被打到怀疑人生！
赛事解说
1. 解说玩机器：6657
2. 解说冬瓜：63136
3. 主播参赛名单：茄子、老X、sakula、冬瓜、赖小峰
KKJB?以上就是小编的个人观点，同时也欢迎大家在评论区留言分享自己的观点。
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本文为岩崎燕原创，图片均来源于网上（请私信联系）。
本小编为“日本农业大学包谷系毕业大学生”
